Агентӣ инчунин дархостҳоро барои маҳсулоти хушбӯй барои нишон надодани он, ки маркетинги ин маҳсулот барои ҳифзи саломатии аҳолӣ мувофиқ аст, рад мекунад
Имрӯз, Маъмурияти озуқаворӣ ва маводи мухаддири ИМА эълон кард, ки ба маркетинги се маҳсулоти нави тамоку иҷозат додааст, ки аввалин маҷмӯи маҳсулоти системаи электронии интиқоли никотинро (ENDS) нишон медиҳад, ки аз ҷониби FDA тавассути роҳи пешбарии маҳсулоти тамоку (PMTA) иҷозат дода шудааст. .FDA ба ширкати RJ Reynolds (RJR) Vapor барои дастгоҳи пӯшидаи ENDS Vuse Solo ва қуттиҳои электронии бо мазза тамоку, махсусан, воҳиди барқии Vuse Solo, Cartridge Replacement Vuse Original 4.8% G1 ва Vuse Replacement Cartridge фармоиш додааст. Аслӣ 4,8% G2.Вақте ки ширкати RJR Vapor маълумотро ба FDA пешниҳод кард, ки нишон дод, ки маркетинги ин маҳсулот барои ҳифзи саломатии аҳолӣ мувофиқ аст, иҷозати имрӯза имкон медиҳад, ки ин маҳсулот дар ИМА ба таври қонунӣ фурӯхта шаванд.
"Иҷозатномаҳои имрӯза як қадами муҳим дар самти таъмини ҳама маҳсулоти нави тамоку аз арзёбии устувор ва илмии FDA мебошанд.Маълумоти истеҳсолкунанда нишон медиҳад, ки маҳсулоти дорои маззаи тамокуи он метавонад ба тамокукашони калонсоли нашъаманд, ки ба ин маҳсулот мегузаранд - ё пурра ё бо коҳиши назарраси истеъмоли тамоку - тавассути коҳиш додани таъсири онҳо ба кимиёвии зараровар фоида меорад "гуфт Митч Зеллер, директори FDA, JD. Маркази маҳсулоти тамоку."Мо бояд бо ин иҷозат ҳушёр бошем ва мо маркетинги маҳсулотро назорат хоҳем кард, аз ҷумла оё ширкат ба ягон талаботи танзимкунанда риоя намекунад ё оё далелҳои мӯътамад дар бораи истифодаи назаррас аз ҷониби ашхосе, ки қаблан маҳсулоти тамокуро истифода накардаанд, аз ҷумла ҷавонон ба вуҷуд меояд. .Мо дар сурати зарурӣ, аз ҷумла бозпас гирифтани иҷозат чораҳо меандешем."
Дар доираи роҳи PMTA, истеҳсолкунандагон бояд ба агентӣ нишон диҳанд, ки дар баробари чизҳои дигар, маркетинги маҳсулоти нави тамоку барои ҳифзи саломатии аҳолӣ мувофиқ аст.Ин маҳсулотҳо ба ин стандарт мувофиқат мекунанд, зеро дар байни якчанд мулоҳизаҳои асосӣ агентӣ муайян кард, ки иштирокчиёни тадқиқот, ки танҳо маҳсулоти иҷозатдодашударо истифода мебаранд, нисбат ба истифодабарандагони сигорҳои сӯхташуда ба ҷузъҳои зараровар ва эҳтимолан зараровар (HPHC) аз аэрозолҳо камтар дучор мешаванд.Арзёбии токсикологӣ инчунин муайян кард, ки аэрозолҳои маҳсулоти иҷозатдодашуда нисбат ба сигорҳои сӯхташуда дар асоси муқоисаи маълумоти мавҷуда ва натиҷаҳои таҳқиқоти ғайриклиникӣ заҳролудтар мебошанд.Илова бар ин, FDA хатарҳо ва манфиатҳоро барои аҳолӣ дар маҷмӯъ, аз ҷумла истифодабарандагон ва ғайриистифодабарандагони маҳсулоти тамоку ва муҳимтар аз ҳама, ҷавонон баррасӣ кард.Ин баррасии маълумоти мавҷударо дар бораи эҳтимолияти истифодаи маҳсулот аз ҷониби ҷавонон дар бар мегирад.Барои ин маҳсулот, FDA муайян кард, ки фоидаи эҳтимолии тамокукашоне, ки истифодаи сигорро пурра ё ба таври назаррас коҳиш медиҳанд, аз хатари ҷавонон зиёдтар хоҳад буд, ба шарте ки довталаб талаботҳои пас аз маркетингро, ки ба коҳиш додани таъсири ҷавонон ва дастрасӣ ба маҳсулот нигаронида шудаанд, риоя кунад.
Имрӯз, FDA инчунин 10 фармоиши радкунии маркетингро (MDOs) барои маҳсулоти хушбӯйшудаи ENDS, ки таҳти бренди Vuse Solo аз ҷониби RJR пешниҳод шудаанд, дод.Аз сабаби мушкилоти эҳтимолии маълумоти тиҷоратии махфӣ, FDA маҳсулоти мушаххаси хушбӯйро ба таври оммавӣ ифшо намекунад.Ин маҳсулоте, ки барои дархости пешазинтихоботӣ (ТРМ) тааллуқ доранд, наметавонанд ворид карда шаванд ё барои ворид шудан ба тиҷорати байнидавлатӣ пешниҳод карда шаванд.Агар яке аз онҳо аллакай дар бозор бошад, онҳо бояд аз бозор хориҷ карда шаванд ё иҷрои хатарҳо.Фурӯшандагон бояд RJR бо ҳама гуна саволҳо дар бораи маҳсулот дар инвентаризатсияи худ тамос гиранд.Агентӣ то ҳол дархости ширкатро барои маҳсулоти хушбӯйи ментол таҳти бренди Vuse Solo арзёбӣ мекунад.
FDA медонад, ки Тадқиқоти миллии ҷавонони тамоку дар соли 2021 (NYTS) тақрибан 10 фоизи хонандагони мактабҳои миёнаро муайян кардааст, ки айни замон сигорҳои электрониро бо номи Vuse ҳамчун бренди муқаррарии худ истифода мебаранд.Агентӣ ин маълумотро хеле ҷиддӣ қабул мекунад ва ҳангоми баррасии ин маҳсулот хатарҳоро барои ҷавонон ба назар мегирад.Далелҳо инчунин нишон доданд, ки дар муқоиса бо корбарони маҳсулоти хушбӯи ENDS ғайритамоку, ҷавонон эҳтимоли камтар ба истифодаи маҳсулоти хушбӯи тамоку оғоз мекунанд ва сипас ба маҳсулоти хатарноктар, ба мисли сигорҳои сӯхташуда мегузаранд.Маълумот инчунин нишон медиҳад, ки аксари ҷавонон ва ҷавононе, ки ENDS-ро истифода мебаранд, бо маззаҳо ба монанди мева, қанд ё пудинагӣ оғоз мекунанд, на маззаҳои тамоку.Ин маълумот тасмими FDA-ро дар бораи иҷозати маҳсулоти хушбӯи тамоку тақвият медиҳад, зеро ин маҳсулот барои ҷавонон камтар ҷолибанд ва иҷозат додани ин маҳсулот метавонад барои корбарони сигорҳои сӯхтаи калонсолон, ки комилан ба ENDS мегузаранд ё истеъмоли сигорро ба таври назаррас коҳиш медиҳанд, муфид бошад.
Ғайр аз он, иҷозати имрӯза маҳдудиятҳои қатъии маркетингиро, аз ҷумла маҳдудиятҳои таблиғотии таблиғот ва телевизионӣ ва телевизиони радио ва телевизионӣ, барои коҳиш додани потенсиали ҷавонон ба таблиғи тамоку барои ин маҳсулот коҳиш медиҳад.Барои дар робита бо маълумот дар бораи маҳсулоти FDA дар бораи маҳсулот дар бораи маҳсулот дар бораи маҳсулот дар бораи маҳсулот дар бораи маҳсулот дар бораи маҳсулот дар бораи маҳсулот дар бораи маҳсулот дар бораи маҳсулот дар бораи маҳсулот дар бораи маҳсулот гузориш дода мешавад, аммо на маҳдудиятҳои фурӯш, маълумот дар бораи истифодабарандагони ҷорӣ ва нав, тағйироти истеҳсолӣ ва таҷрибаҳои номатлуб.
FDA метавонад фармоиши маркетингии тибқи роҳи PMTA додашударо бо сабабҳои гуногун боздорад ё бозпас гирад, агар агентӣ муайян кунад, ки маркетинги идомаи маҳсулот дигар "барои ҳифзи саломатии мардум мувофиқ нест", масалан, агар ягон чизи муҳим вуҷуд дошта бошад. афзоиши ташаббуси чавонон.
Гарчанде ки амали имрӯза иҷозат медиҳад, ки маҳсулоти тамоку дар ИМА фурӯхта шаванд, ин маънои онро надорад, ки ин маҳсулот бехатаранд ё "аз ҷониби FDA тасдиқ карда шудаанд".Ҳама маҳсулоти тамоку зараровар ва одаткунанда мебошанд ва онҳое, ки маҳсулоти тамокуро истифода намебаранд, набояд оғоз кунанд.
Аризаҳо барои бисёре аз ENDS ва дигар маҳсулоти тамокуи нав дар бозор то 8 августи соли 2016 бояд то 9 сентябри соли 2020 ба FDA пешниҳод карда шаванд. Агентӣ оид ба зиёда аз 98% дархостҳое, ки то ин мӯҳлат пешниҳод шудаанд, чора андешид. .Ба он додани MDO барои зиёда аз як миллион маҳсулоти хушбӯйшудаи ENDS, ки далели кофӣ надоштанд, ки фоида ба сигоркашҳои калонсолоне, ки маҳсулоти хушбӯйро истифода мебаранд, нигаронии саломатии ҷамъиятро аз ҷониби ҷалби хуб ҳуҷҷатгузорӣ ва назарраси маҳсулот барои ҷавонон бартараф мекунад.Ба наздикӣ, FDA намунаи хулосаи қарори MDO-ро нашр кард.Ин намуна далели қарорро барои ҳар як амали MDO аз ҷониби FDA инъикос намекунад.
Агентӣ дар ҳолати зарурӣ қарор қабул кардани дархостҳоро идома медиҳад ва ӯҳдадор аст, ки бозори кунуниро ба бозоре гузаронад, ки дар он ҳама маҳсулоти ENDS барои фурӯш нишон дода шудаанд, ки маркетинги маҳсулот "барои ҳифзи саломатии аҳолӣ мувофиқ аст" .»
Вақти фиристодан: январ-10-2022
